公司GMP體系現(xiàn)場審核工作圓滿結(jié)束
更新日期：2021-10-15
2021年10月12日-13日山東省藥品監(jiān)督管理局審評查驗(yàn)中心器械檢查科劉鳳林主任、孫海鵬和公翠娟老師等領(lǐng)導(dǎo)一行對我司GMP體系運(yùn)行情況進(jìn)行了為期一天半的現(xiàn)場審核。省藥監(jiān)局醫(yī)療器械科具體負(fù)責(zé)本次審核工作，濰坊市市場監(jiān)管局醫(yī)療器械科武冰科長、高新區(qū)市場監(jiān)管局食藥監(jiān)管科付文娟副局長、張秀紅科長、魏永傳科長及高新區(qū)投資合作局副局長王亮、劉霞霞科長等領(lǐng)導(dǎo)陪同審核。
12日上午審核組領(lǐng)導(dǎo)在我司會議室召開了GMP現(xiàn)場審核首次會議，審核組劉鳳林主任首先對本次審核紀(jì)律、工作流程及主要審核內(nèi)容進(jìn)行了說明。公司總經(jīng)理李培勇對公司現(xiàn)狀、“3.0T肢體關(guān)節(jié)超導(dǎo)磁共振整機(jī)系統(tǒng)”的產(chǎn)品注冊進(jìn)度和GMP體系運(yùn)行情況、產(chǎn)品的性能及優(yōu)勢等進(jìn)行了匯報(bào)。
隨后，與會領(lǐng)導(dǎo)先后到GMP醫(yī)療器械生產(chǎn)車間和磁共振系統(tǒng)研發(fā)測試區(qū)，對產(chǎn)品原料、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制、人員等各個(gè)環(huán)節(jié)的運(yùn)行情況進(jìn)行檢查，審核組領(lǐng)導(dǎo)通過與李培勇總經(jīng)理及技術(shù)人員的溝通交流、查看工序作業(yè)指導(dǎo)書及現(xiàn)場提問，對我司產(chǎn)品的先進(jìn)性和工藝流程有了更加清晰的認(rèn)識，充分了解了“3.0T肢體關(guān)節(jié)超導(dǎo)磁共振整機(jī)系統(tǒng)”研制的全過程。
車間現(xiàn)場檢查結(jié)束后，審核組領(lǐng)導(dǎo)秉承認(rèn)真負(fù)責(zé)、專業(yè)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓ぷ髯黠L(fēng)，對公司產(chǎn)品研發(fā)及生產(chǎn)全過程涉及到的制度文件、設(shè)計(jì)開發(fā)文件、原材料采購文件、出入庫單據(jù)、生產(chǎn)工序作業(yè)指導(dǎo)書以及各類過程記錄、人員檔案等文件、資料進(jìn)行了詳細(xì)審查，同時(shí)針對部分問題，耐心細(xì)致的為我司員工答疑解惑，并提出了指導(dǎo)性建議，為我司更好的運(yùn)行GMP體系提供了重要幫助。
歷經(jīng)一天半時(shí)間，審核組領(lǐng)導(dǎo)對我司GMP體系整體運(yùn)行情況進(jìn)行了全面、細(xì)致的審核，10月13日中午，審核組召集公司相關(guān)部門人員召開了GMP體系審核末次會議。審核組領(lǐng)導(dǎo)表示，通過本次對我司GMP體系現(xiàn)場運(yùn)行情況和資料的現(xiàn)場審核，我司GMP體系管理工作基本滿足國家對醫(yī)療產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的法規(guī)要求，并對我司在體系運(yùn)行過程中取得的成效給予了肯定；同時(shí)也對公司在體系運(yùn)行過程中存在的不足，提出了切實(shí)可行的建議，希望我司繼續(xù)加強(qiáng)學(xué)習(xí)GMP體系管控措施，進(jìn)一步完善GPM體系工作流程。
總經(jīng)理李培勇表示，感謝審核組領(lǐng)導(dǎo)在本次工作中的審查與指導(dǎo)。公司會根據(jù)審核組領(lǐng)導(dǎo)的指導(dǎo)意見盡快進(jìn)行體系的整改與完善，以更好的指導(dǎo)公司產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)等環(huán)節(jié)的工作開展，同時(shí)公司將不斷提升企業(yè)整體工作水平，嚴(yán)格把控生產(chǎn)質(zhì)量過程，運(yùn)用科學(xué)的質(zhì)量管理體系和產(chǎn)品檢測手段，有效確保產(chǎn)品質(zhì)量，保證公司研發(fā)生產(chǎn)活動順利開展。
本次審核工作圓滿結(jié)束。
12日上午審核組領(lǐng)導(dǎo)在我司會議室召開了GMP現(xiàn)場審核首次會議，審核組劉鳳林主任首先對本次審核紀(jì)律、工作流程及主要審核內(nèi)容進(jìn)行了說明。公司總經(jīng)理李培勇對公司現(xiàn)狀、“3.0T肢體關(guān)節(jié)超導(dǎo)磁共振整機(jī)系統(tǒng)”的產(chǎn)品注冊進(jìn)度和GMP體系運(yùn)行情況、產(chǎn)品的性能及優(yōu)勢等進(jìn)行了匯報(bào)。
隨后，與會領(lǐng)導(dǎo)先后到GMP醫(yī)療器械生產(chǎn)車間和磁共振系統(tǒng)研發(fā)測試區(qū)，對產(chǎn)品原料、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制、人員等各個(gè)環(huán)節(jié)的運(yùn)行情況進(jìn)行檢查，審核組領(lǐng)導(dǎo)通過與李培勇總經(jīng)理及技術(shù)人員的溝通交流、查看工序作業(yè)指導(dǎo)書及現(xiàn)場提問，對我司產(chǎn)品的先進(jìn)性和工藝流程有了更加清晰的認(rèn)識，充分了解了“3.0T肢體關(guān)節(jié)超導(dǎo)磁共振整機(jī)系統(tǒng)”研制的全過程。
車間現(xiàn)場檢查結(jié)束后，審核組領(lǐng)導(dǎo)秉承認(rèn)真負(fù)責(zé)、專業(yè)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓ぷ髯黠L(fēng)，對公司產(chǎn)品研發(fā)及生產(chǎn)全過程涉及到的制度文件、設(shè)計(jì)開發(fā)文件、原材料采購文件、出入庫單據(jù)、生產(chǎn)工序作業(yè)指導(dǎo)書以及各類過程記錄、人員檔案等文件、資料進(jìn)行了詳細(xì)審查，同時(shí)針對部分問題，耐心細(xì)致的為我司員工答疑解惑，并提出了指導(dǎo)性建議，為我司更好的運(yùn)行GMP體系提供了重要幫助。
歷經(jīng)一天半時(shí)間，審核組領(lǐng)導(dǎo)對我司GMP體系整體運(yùn)行情況進(jìn)行了全面、細(xì)致的審核，10月13日中午，審核組召集公司相關(guān)部門人員召開了GMP體系審核末次會議。審核組領(lǐng)導(dǎo)表示，通過本次對我司GMP體系現(xiàn)場運(yùn)行情況和資料的現(xiàn)場審核，我司GMP體系管理工作基本滿足國家對醫(yī)療產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的法規(guī)要求，并對我司在體系運(yùn)行過程中取得的成效給予了肯定；同時(shí)也對公司在體系運(yùn)行過程中存在的不足，提出了切實(shí)可行的建議，希望我司繼續(xù)加強(qiáng)學(xué)習(xí)GMP體系管控措施，進(jìn)一步完善GPM體系工作流程。
總經(jīng)理李培勇表示，感謝審核組領(lǐng)導(dǎo)在本次工作中的審查與指導(dǎo)。公司會根據(jù)審核組領(lǐng)導(dǎo)的指導(dǎo)意見盡快進(jìn)行體系的整改與完善，以更好的指導(dǎo)公司產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)等環(huán)節(jié)的工作開展，同時(shí)公司將不斷提升企業(yè)整體工作水平，嚴(yán)格把控生產(chǎn)質(zhì)量過程，運(yùn)用科學(xué)的質(zhì)量管理體系和產(chǎn)品檢測手段，有效確保產(chǎn)品質(zhì)量，保證公司研發(fā)生產(chǎn)活動順利開展。
本次審核工作圓滿結(jié)束。
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